Salud digital y mHealth: nuevos sujetos, nuevas reglas

En los últimos años, el uso de dispositivos inteligentes y aplicaciones móviles en la atención sanitaria ha crecido de manera exponencial. Lo que comenzó como una extensión natural de la informatización de procesos clínicos se ha convertido en un fenómeno que redefine el modo en que nos relacionamos con el sistema de salud. La salud móvil, o mHealth, no solo introduce nuevos canales de comunicación y seguimiento, sino que está transformando la estructura misma de la relación asistencial y plantea importantes retos jurídicos, éticos y organizativos.

Del modelo presencial a la atención digital

Tradicionalmente, la relación médico-paciente se ha configurado como un vínculo bilateral, presencial y jerárquico: el profesional sanitario diagnosticaba, prescribía y hacía el seguimiento; el paciente recibía y aceptaba -o rechazaba- las indicaciones. Con la digitalización, especialmente tras el impulso de la pandemia de la Covid-19, este modelo se ha visto desbordado. Hoy en día es posible monitorizar parámetros vitales desde casa, recibir alertas personalizadas, acceder a la historia clínica en línea y comunicarse por videollamada con especialistas, sin pasar por un centro de salud.

Este cambio no es neutro. Introduce un tercer actor en la ecuación: la tecnología, en forma de aplicaciones, dispositivos wearables, plataformas en la nube o algoritmos de inteligencia artificial. Y, con la tecnología, entran también nuevos sujetos en el ecosistema sanitario: desarrolladores de software, proveedores de servicios digitales y fabricantes de dispositivos, que no siempre están sujetos a las mismas obligaciones que los profesionales o instituciones sanitarias.

Dos figuras emergentes: usuario y paciente colaborativo

Entre los nuevos perfiles que genera esta transformación interesa destacar dos: el usuario de aplicaciones de salud y el paciente colaborativo.

• El usuario de aplicaciones de salud emplea herramientas digitales —como apps de control de actividad física, sueño, alimentación o salud mental— de forma autónoma y sin supervisión facultativa. Sus interacciones con la tecnología no se enmarcan en un proceso asistencial formal, por lo que no disfruta de las mismas garantías jurídicas que un paciente. Esto lo expone a riesgos como el tratamiento opaco de datos sensibles, la inducción a decisiones erróneas o la ausencia de mecanismos efectivos de reclamación.
• El paciente colaborativo, a diferencia del anterior, sí se encuentra dentro de un proceso asistencial. Utiliza dispositivos y aplicaciones para registrar información, monitorizar tratamientos o comunicar síntomas, pero siempre en conexión con un profesional sanitario. Este rol implica una corresponsabilidad: el paciente asume tareas tradicionalmente reservadas al personal facultativo, como el seguimiento diario de su estado, mientras el profesional integra esos datos en la toma de decisiones.

Ambas figuras se benefician de la autonomía y el acceso a la información, pero también se enfrentan a retos comunes: fiabilidad de los datos, protección de la privacidad, posibles desigualdades de acceso y riesgo de “falsa seguridad” al confiar en exceso en herramientas que pueden no estar validadas clínicamente.

Un marco jurídico en construcción

El Derecho no ha permanecido ajeno a estos cambios, aunque la adaptación normativa avanza más lenta que la innovación tecnológica. En el plano europeo, textos como el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) o el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios establecen garantías clave para el tratamiento de datos personales y la seguridad de dispositivos. En España, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, siguen siendo referencias básicas.

Sin embargo, existe una zona gris: muchas aplicaciones de salud no están clasificadas como productos sanitarios, pese a que pueden influir en decisiones clínicas relevantes. En esos casos, no se les exige la misma validación técnica o científica, ni se les aplica el régimen más garantista de seguridad y control. Esto genera una asimetría entre las garantías de un paciente en el sistema público y las de un usuario fuera de él.

Además, informes recientes han mostrado que un porcentaje significativo de apps de salud transmite datos por canales inseguros o los comparte con terceros sin garantías adecuadas. Este escenario pone de relieve la necesidad de avanzar hacia mecanismos de certificación y control que aseguren no solo la seguridad informática, sino también la validez clínica de la información que ofrecen estas herramientas.

La relación triangular: cuando la tecnología es un agente central

La digitalización ha roto el binomio clásico médico-paciente. Ahora, un proveedor tecnológico puede recopilar, procesar e incluso interpretar datos clínicos; un algoritmo puede sugerir un tratamiento; una plataforma puede ser el canal exclusivo de comunicación entre paciente y profesional.

Este cambio plantea preguntas jurídicas esenciales:

• ¿Quién es responsable si una recomendación basada en datos erróneos causa un daño?
• ¿Cómo se garantiza la transparencia en algoritmos y sistemas de inteligencia artificial aplicados a la salud?
• ¿Qué grado de supervisión deben ejercer los poderes públicos sobre servicios tecnológicos que impactan en derechos fundamentales?

Responder a estas cuestiones implica reconocer que la prestación sanitaria ya no es un monopolio de profesionales e instituciones, y que la tecnología —a menudo de titularidad privada— se ha convertido en un eslabón crítico de la cadena asistencial.

Retos de seguridad y validación

La validación de aplicaciones y dispositivos de mHealth es uno de los grandes desafíos. No basta con que sean técnicamente seguras; deben ofrecer datos fiables, basados en evidencia científica, y presentarlos de forma comprensible para usuarios y pacientes.

La falsa seguridad es un riesgo real: cuando una persona confía plenamente en la información que recibe de una app y retrasa la consulta médica ante síntomas graves, o cuando un profesional incorpora a la historia clínica datos erróneos procedentes de un dispositivo sin calibrar, se genera un claro riesgo para la salud del individuo. 

Para evitarlo, es clave:

• Ampliar el marco regulatorio para cubrir aplicaciones que puedan influir en decisiones clínicas.
• Establecer certificaciones independientes y periódicas que evalúen seguridad y precisión.
• Incluir mensajes claros en las apps sobre su alcance y limitaciones.
• Impulsar programas de alfabetización digital y sanitaria.

Conjugando innovación y garantías

La salud móvil tiene un potencial indudable para mejorar la prevención, el diagnóstico y el seguimiento de enfermedades. Pero su éxito dependerá de la capacidad para conjugar innovación tecnológica con garantías jurídicas y éticas. No se trata solo de incorporar dispositivos y aplicaciones al sistema sanitario, sino de hacerlo preservando la calidad asistencial, la equidad y los derechos fundamentales.

Esto exige un enfoque basado en:

• Precaución: evaluar los riesgos antes de generalizar el uso de una tecnología.
• Transparencia: exigir que las aplicaciones y dispositivos revelen sus criterios de funcionamiento y sus limitaciones.
• Control público: garantizar que la supervisión de herramientas que afectan a la salud sea una competencia indelegable de las autoridades sanitarias.
• Enfoque centrado en la persona: situar las necesidades, la autonomía y la dignidad del paciente en el centro del diseño y uso de la tecnología.

Reflexión final

La transformación digital de la sanidad no es una simple modernización técnica; es un cambio estructural que redefine roles, responsabilidades y derechos. El reto para el Derecho es doble: anticiparse a los riesgos de esta nueva realidad y garantizar que la tecnología sirva para ampliar, y no restringir, el derecho a la salud.Si se logra este equilibrio, el mHealth no será solo un conjunto de aplicaciones y dispositivos conectados, sino una herramienta al servicio de un sistema de salud más accesible, participativo y equitativo.